https://blog.ing-engel.org/blog/ Ingenieursdienstleistungen (RA & KI) de https://blog.ing-engel.org/blog/ai-act-medizinprodukte-2028/https://blog.ing-engel.org/blog/ai-act-medizinprodukte-2028/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTDer Digital Omnibus verschiebt die Hochrisiko-Pflichten für KI in Medizinprodukten um ein Jahr. Die Benannten Stellen warnen vor einem Engpass. https://blog.ing-engel.org/blog/fda-genai-medizinprodukte-diskussionspapier/https://blog.ing-engel.org/blog/fda-genai-medizinprodukte-diskussionspapier/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTDie FDA skizziert eine kompetenzbasierte Bewertung für Medizinprodukte mit generativer KI. Noch keine Vorgabe, aber ein klarer Hinweis, worauf Hersteller sich vorbereiten sollten. https://blog.ing-engel.org/blog/fda-radiologie-ki-510k-pflicht/https://blog.ing-engel.org/blog/fda-radiologie-ki-510k-pflicht/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTDie FDA lehnt eine Teilbefreiung für radiologische CAD- und Triage-Software ab. Was Hersteller jetzt in ihre Einreichungsplanung aufnehmen sollten. https://blog.ing-engel.org/blog/ki-werkzeuge-ra-quellenbindung/https://blog.ing-engel.org/blog/ki-werkzeuge-ra-quellenbindung/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTZwei Forschungsarbeiten zeigen, wie KI bei Sicherheitsdokumentation und Klassifizierung helfen kann, ohne die Nachvollziehbarkeit zu opfern. Noch Konzept, aber ein brauchbares Prinzip. https://blog.ing-engel.org/blog/normen-ki-qms-risikomanagement/https://blog.ing-engel.org/blog/normen-ki-qms-risikomanagement/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTEine europäische QMS-Norm für den AI Act und ein ISO-Leitfaden zum Risikomanagement für maschinelles Lernen. Was sie leisten und wo die Lücke bleibt.