Michael EngelIngenieursdienstleistungen (RA & KI)

AI Act für Medizinprodukte erst ab August 2028: Aufschub ohne Entwarnung

Bereich 9: Regulatory Affairs & Medizintechnik

Offenlegung: Der Betreiber dieser Seite bietet Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.

Anlass: Mit der Verordnung (EU) 2026/1744, dem „Digital Omnibus on AI“, gelten die Hochrisiko-Pflichten des EU AI Act für KI in regulierten Produkten erst ab dem 2. August 2028. Dazu gehören auch Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die Verordnung steht seit dem 24. Juli 2026 im Amtsblatt und ist am 27. Juli in Kraft getreten. Viele ältere Fachartikel nennen noch August 2026 oder August 2027. Diese Daten sind überholt.

Das Problem: Der Aufschub beträgt nur ein Jahr, und an den Pflichten selbst ändert sich nichts Grundlegendes. MDR und IVDR bleiben im Anhang I Abschnitt A des AI Act. Die KI-Anforderungen gelten also weiter zusätzlich zur Medizinprodukte-Regulierung. Der Dachverband der Benannten Stellen, Team-NB, warnt: Die Benennung der Stellen für den AI Act kann erst beginnen, wenn die Durchführungsrechtsakte vorliegen, voraussichtlich Anfang 2027. Für Benennung und Konformitätsbewertung bleiben dann weniger als zwei Jahre. Team-NB rechnet mit Engpässen und Kapazitätsproblemen.

Was Hersteller tun können:

  1. Eine Akte statt zwei: Die technische Dokumentation nach MDR (Anhang II und III) um die AI-Act-Themen erweitern. Dazu gehören Daten-Governance, Protokollierung, menschliche Aufsicht sowie Genauigkeit und Robustheit. Die Konformitätsbewertung bleibt ein gemeinsames Verfahren nach Art. 43 Abs. 3 AI Act. Wie MDR und AI Act zusammenspielen, beschreibt das Leitliniendokument MDCG 2025-6.
  2. Lückenanalyse jetzt: Die bestehende Akte gegen die AI-Act-Anforderungen prüfen und offene Punkte priorisieren.
  3. Trainingsdaten sauber dokumentieren: Herkunft, Auswahl und Aufbereitung der Daten lassen sich im Nachhinein kaum rekonstruieren. Diese Arbeit lohnt sich also früh.
  4. Früh mit der Benannten Stelle sprechen: Wer erst 2028 anfragt, steht wahrscheinlich in einer Schlange.

Einordnung: Der Omnibus erlaubt der Kommission außerdem, per delegiertem Rechtsakt einzelne AI-Act-Pflichten zu begrenzen, wenn das Produktrecht schon gleichwertigen Schutz bietet. Ob und wann das für MDR und IVDR geschieht, ist offen. Für die Planung sollte man damit noch nicht rechnen.

Quelle: Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI), Amtsblatt der EU, vom 24.07.2026