Bereich 9: Regulatory Affairs & Medizintechnik
- AI Act für Medizinprodukte erst ab August 2028: Aufschub ohne EntwarnungDer Digital Omnibus verschiebt die Hochrisiko-Pflichten für KI in Medizinprodukten um ein Jahr. Die Benannten Stellen warnen vor einem Engpass.
- Generative KI als Medizinprodukt: FDA zur Diskussion, Kommentare bis 19. OktoberDie FDA skizziert eine kompetenzbasierte Bewertung für Medizinprodukte mit generativer KI. Noch keine Vorgabe, aber ein klarer Hinweis, worauf Hersteller sich vorbereiten sollten.
- FDA: Radiologie-KI bleibt 510(k)-pflichtig, auch für FolgeprodukteDie FDA lehnt eine Teilbefreiung für radiologische CAD- und Triage-Software ab. Was Hersteller jetzt in ihre Einreichungsplanung aufnehmen sollten.
- KI in der RA-Arbeit: Quellenbindung statt TextgeneratorZwei Forschungsarbeiten zeigen, wie KI bei Sicherheitsdokumentation und Klassifizierung helfen kann, ohne die Nachvollziehbarkeit zu opfern. Noch Konzept, aber ein brauchbares Prinzip.
- Neue Normen für KI: EN 18286 und ISO/TS 24971-2 sind da, die Vermutungswirkung fehlt nochEine europäische QMS-Norm für den AI Act und ein ISO-Leitfaden zum Risikomanagement für maschinelles Lernen. Was sie leisten und wo die Lücke bleibt.