FDA: Radiologie-KI bleibt 510(k)-pflichtig, auch für Folgeprodukte

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Anlass: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 17. September 2026 im Federal Register ihre endgültige Entscheidung veröffentlicht. Radiologische KI-Software zur Erkennung, Diagnose und Triage bekommt keine Teilbefreiung von der 510(k)-Pflicht. Eine 510(k) ist die Marktzulassungsanzeige, in der ein Hersteller zeigt, dass sein Produkt einem bereits zugelassenen Vergleichsprodukt („Predicate“) im Wesentlichen gleichwertig ist. Die Petition hatte verlangt, dass Hersteller mit mindestens einer bestehenden Freigabe weitere Produkte derselben Art ohne neue 510(k) auf den Markt bringen dürfen, wenn sie eine starke Marktüberwachung und Schulung zusagen. Die FDA hat das bereits am 1. April 2026 gegenüber dem Antragsteller abgelehnt. Betroffen sind die Produktgruppen 21 CFR 892.2060 bis 892.2090.

Das Problem: Wer ein Portfolio aus mehreren Radiologie-Algorithmen plant, kann nicht darauf setzen, dass nach der ersten Freigabe alles schneller geht. Jedes neue Produkt braucht weiter eine eigene Einreichung mit Vergleichsprodukt und Gleichwertigkeitsnachweis. Zeitpläne und Budgets, die auf eine Befreiung gebaut waren, stimmen nicht mehr.

Was Hersteller tun können:

1. Portfolio-Plan prüfen: Für jedes geplante Produkt eine eigene 510(k) mit Zeit- und Kostenpuffer einplanen.
2. Vergleichsprodukte früh festlegen: Die Suche nach dem passenden Predicate und die Tabelle der Gleichwertigkeitsmerkmale strukturiert aufbauen, bevor die Entwicklung abgeschlossen ist. KI-gestützte Recherche kann hier helfen, die Prüfung und Entscheidung bleiben beim Menschen.
3. Änderungen vorab genehmigen lassen: Geplante Modellupdates gehören schon in die erste Einreichung, und zwar als Predetermined Change Control Plan (PCCP). Das ist ein vorab genehmigter Änderungsplan, für den die FDA eine finale Leitlinie hat. Damit löst nicht jede Verbesserung eine neue Einreichung aus. Der PCCP deckt Änderungen am selben Produkt ab, ersetzt aber keine 510(k) für ein neues Produkt.
4. Marktüberwachung trotzdem aufbauen: Die in der Petition angebotenen Maßnahmen (Überwachung nach Markteinführung, Transparenz, Schulung) schaffen auch ohne Befreiung Belege für spätere Einreichungen.

Einordnung: Die FDA betont im selben Dokument, sie wolle weiter „innovative und möglichst wenig belastende Ansätze“ für Software prüfen. Eine konkrete Alternative zur Befreiung nennt sie nicht.

Quelle: Medical Devices; Exemption From Premarket Notification: Radiology CAD and CADt Devices (FDA, Federal Register), vom 17.09.2026