Neue Normen für KI: EN 18286 und ISO/TS 24971-2 sind da, die Vermutungswirkung fehlt noch

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Anlass: Für KI-Medizinprodukte gibt es zwei neue Arbeitsgrundlagen. Im Juni 2026 ist ISO/TS 24971-2 erschienen, ein Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971, der Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte, auf maschinelles Lernen. Er behandelt Risiken aus Trainingsdaten, Verzerrungen (Bias), Erklärbarkeit, Autonomie und Leistungsabfall über die Zeit. Im Juli hat CEN-CENELEC die europäische Norm EN 18286 herausgegeben. Sie beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Anforderungen aus Art. 17 AI Act.

Das Problem: Beide Dokumente helfen, keins von beiden gibt aber schon Rechtssicherheit:

• EN 18286 löst die Vermutungswirkung erst aus, wenn sie im Amtsblatt der EU zitiert ist. Vermutungswirkung bedeutet: Wer die Norm einhält, gilt als konform mit den entsprechenden Anforderungen. Die Veröffentlichung durch CEN-CENELEC allein reicht dafür nicht. Eine Zitierung war bis Redaktionsschluss nicht belegt.
• ISO/TS 24971-2 ist eine Technische Spezifikation, also ein Leitfaden. Sie ergänzt ISO 14971, ändert aber nichts an ihren Anforderungen. Außerdem schließt sie Produkte mit großen Sprachmodellen und generativer KI ausdrücklich aus, gerade dort, wo die meisten offenen Fragen liegen.

Was Hersteller tun können:

1. Kein zweites QMS: Das bestehende QMS nach ISO 13485 um die Anforderungen aus EN 18286 erweitern, statt ein paralleles System aufzubauen. Eine Gegenüberstellung beider Normen zeigt die Lücken.
2. ML-Gefährdungen in die Risikoakte übernehmen: Datenverschiebung, Bias und Fehlklassifikation als eigene Gefährdungen in der ISO-14971-Akte führen und dabei ISO/TS 24971-2 als Leitfaden nutzen.
3. Generative Komponenten eigens begründen: Für Sprachmodelle gibt es keinen Normverweis. Hier muss das Risikomanagement selbst dokumentiert begründen, wie Fehlausgaben erkannt und begrenzt werden.
4. Zitierung im Amtsblatt beobachten: Erst wenn EN 18286 zitiert ist, gilt die Vermutungswirkung. Bis dahin ist die Norm ein guter Maßstab, aber kein Nachweis.

Einordnung: Die Normtexte sind kostenpflichtig. Diese Meldung beruht auf den Katalog- und Ankündigungsseiten sowie auf Fachbeiträgen, nicht auf dem Volltext der Normen.

Quelle: ISO/TS 24971-2:2026 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence (ISO), vom 17.06.2026